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ASME Bioprocessing Equipment(바이오 공정 장비)(BPE) 표준에 따른 튜브 및 피팅을 제조하는 기관의 품질 관리 시스템의 인증은 바이오프로세싱 장비의 안전성, 신뢰성 및 품질을 보장하는 데 매우 중요합니다. ASME BPE는 바이오프로세싱, 제약, 퍼스널 케어 제품 산업에 사용되는 장비의 설계 및 구축을 위해 특별히 개발된 표준입니다. 바이오 의약품 생산에 사용되는 성분의 순도, 무균성, 무결성을 보장하는 데 중점을 두고 있습니다. ASME BPE 표준에 따른 품질 관리 시스템 인증 프로세스에 관한 주요 사항은 다음과 같습니다: 1. ASME BPE의 범위: ASME BPE는 재료, 디자인, 제작, 테스트 및 문서화를 포함하여 바이오 프로세싱 장비와 관련된 광범위한 주제를 다룹니다..

ASME에서 운영하는 인증 제도(Certification program)을 알아보도록 한다 아래 그림을 보시다 시피 ASME는 다양한 인증 및 인정 제도를 운영하고 있다. 인증 제도로는(Certification Program) 7가지가 있다. 1. Boiler and Pressure Vessel Certification 가장 대표적인 ASME 인증 제도로, 우리가 흔히 ASME 인증이라고 부르는 제도 이다. 기본 개념은 Pressure Vessel Code (BPVC) Sections I, IV, VIII, X, and/or XII에 따른 제조자 혹은 조립자의 품질관리 시스템을 인증 하는 제도 이다. 단, 품질관리 시스템이 주 이긴 하지만, 기존 ISO 9001, 14001등의 품질관리 시스템과는 조금 ..